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空心膠囊

空心膠囊


項       目

《中國藥典》2015版要求

內控標準

性      狀

本品呈圓筒狀,系由可套合和鎖合的帽和體兩節組成的質硬且具有彈性的空囊。囊體應光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分透明(兩節均不含遮光劑)、半透明(僅一節含遮光劑)、不透明(兩節均含遮蔽光劑)三種。

鑒      別

(1)(2)(3)鑒別反應應呈正反應

檢查

黏度

≥60mm2/s

≥65mm2/s

松緊度

不得有粘結、變形或破裂;漏粉不得過1粒/10粒。

脆碎度

破裂每50粒不得過5粒。

崩解時限

10分鐘內全部溶化或崩解

10分鐘內全部溶化

亞硫酸鹽

(以SO2計)≤0.01%

對羥基苯甲酸酯類

不得過0.05%

不采用此項工藝

氯乙醇

應符合規定(供試品溶液中氯乙醇的峰面積不得大于對照品溶液的峰面積)。

環氧乙烷

≤0.0001%

干燥失重

12.5%~17.5%

14.0%~16.5%

熾灼殘渣

透明≤2.0%、半透明≤3.0%、不透明≤5.0%

≤0.0002%(2.0PPM)

≤0.0001%(1.0PPM)

重金屬

≤0.004%

微生物限度

需氧菌  ≤1000cfu/g

霉菌、酵母菌  ≤100 cfu /g

需氧菌  ≤500cfu/g

霉菌、酵母菌  ≤50 cfu /g

大腸埃希菌  不得檢出/ g

沙門菌  不得檢出/10g

大腸埃希菌  不得檢出/ g

沙門菌  不得檢出/10g

 

型號

長度

(mm)

單壁厚

(mm)

均勻度

(mm)

頂厚

(mm)

肩厚

(mm)

預套合

(mm)

套合長

(mm)

粒重

(mg )

容積

(ml)

00# 帽

      體

17.00±0.20

20.20±0.20

0.120±0.010

0.115±0.010

0.010

0.13~0.20

0.09~0.12

25.50±0.50

23.30±0.30

122±8

0.95

0# 帽

      體

11.00±0.20

18.50±0.20

0.110±0.010

0.110±0.010

0.13~0.20

0.09~0.11

23.50±0.50

21.20±0.30

102±7

0.68

0# 帽

(加長)體

11.00±0.20

20.40±0.20

0.110±0.010

0.110±0.010

0.13~0.20

0.09~0.11

25.20±0.50

23.20±0.30

105±7

0.78

1# 帽

9.80±0.20

16.50±0.20

0.100±0.008

0.100±0.008

0.13~0.18

0.09~0.11

21.00±0.50

19.00±0.30

78±6

0.50

2# 帽

9.00±0.20

15.40±0.20

0.095±0.006

0.090±0.006

0.12~0.18

0.08~0.10

19.30±0.40

17.50±0.30

63±5

0.37

3# 帽

8.00±0.20

13.50±0.20

0.090±0.005

0.080±0.005

0.12~0.17

0.08~0.10

16.60±0.40

15.30±0.30

47±4

0.30

4# 帽

7.20±0.20

12.20±0.20

0.080±0.005

0.075±0.005

 

0.11~0.17

0.07~0.10

15.50±0.40

13.90±0.30

39±3

0.21




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