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0.1g-10片-2板 馬來酸曲美布汀分散片

0.1g-10片-2板 馬來酸曲美布汀分散片


馬來酸曲美布汀分散片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

        通用名稱:馬來酸曲美布汀分散片

        商品名稱:尼為孚

        英文名稱:Trimebutine Maleate Dispersible Tablets

        漢語拼音:Malaisuan Qumeibuting Fensanpian

【成    份】

        本品活性成份為馬來酸曲美布汀。其化學名稱:(±)-2-二甲氨基-2-苯基丁基-3,4,5-三甲氧基苯甲酸酯馬來酸鹽。

        化學結構式:

        分子式:C22H29NO5·C4H4O4

        分子量:503.55

【性    狀】本品為白色片。

【適 應 癥】  1、胃腸道功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善。2、腸易激綜合癥。

【規    格】0.1g

【用法用量】成人口服,每次1~2片(0.1~0.2g),每日3次。根據年齡、癥狀適當增減劑量或遵醫囑。

【不良反應】

        本品毒性較低,不良反應少而輕微。偶見:

        胃腸道:腹瀉、腸鳴、便秘、嘔吐。

        中樞神經系統:困倦、眩暈、頭痛、疲勞。

        皮膚:皮疹、冷熱感覺。

        肝功能改變:轉氨酶升高。

        其他:口渴、口內麻木和心動過速。

【禁    忌】對本品過敏者禁用。

【注意事項】出現皮疹者應作適當處理。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無馬來酸曲美布汀對孕婦、哺乳期婦女安全性的資料,如需使用,應慎重。

【兒童用藥】目前尚無馬來酸曲美布汀對兒童安全性的資料。如需使用,應慎重。

【老年用藥】老年患者減量服用。

【藥物相互作用】

        1、本品與普魯卡因合用,可對竇房結傳導產生相加性的抗迷走作用。兩者合用時,應監測心率和心電圖。

        2、本品與西沙必利合用,可發生藥理拮抗作用,減弱西沙必利的胃腸蠕動作用。

【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】

          1、對消化道運動的影響

          (1)胃運動調節作用

        離體試驗結果提示,本品在濃度為10-5g/ml 時可使豚鼠胃前庭部環狀肌自律運動的振幅減小,增加不規則微弱運動的頻率和振幅,使其趨于規律的節律性收縮。胸部迷走神經切斷的麻醉犬靜脈注射給予本品3mg/kg,可使其胃的不規則運動趨于規律化。

        人靜脈注射給予本品1mg/kg后,發現可抑制消化系統疾病患者胃幽門部運動機能亢進肌群的運動,也可增進運動機能低下肌群的運動。

        (2)對消化系統推進性運動的影響

        成人空腸內給予本品4~6mg/kg,可誘發消化道生理性推進運動。

        (3)對胃排空功能的影響

        慢性胃炎患者口服本品200mg,可使胃排空功能的減弱得到改善,也可使胃排空功能亢進得到抑制。

        (4)腸運動調節作用

        離體試驗結果提示,在濃度為10-5g/ml時,對張力低下(低負荷)的豚鼠結腸平滑肌,有增加張力的作用;對張力增加(高負荷)的豚鼠結腸平滑肌,有降低張力,減小振幅的作用。

        人靜脈注射本品50mg,可抑制新斯的明引起的運動亢進,使回腸、上行結腸、S狀結腸運動恢復至負荷前水平。

        (5)食管下端括約壓(LESP)的調節作用

        麻醉狗靜脈注射給予本品0.6mg/kg,能降低四肽促胃泌素引起的內壓上升,也可使腸促胰液素引起的內壓降低得到回升。

        (6)對消化道平滑肌的作用

        離體試驗結果提示,在阿托品、酚妥拉明、 心得安以及河豚毒素等的存在時,本品對豚鼠胃前庭部環狀肌仍有作用。切除麻醉犬胸部迷走神經后,本品對消化道運動仍有作用。提示本品對消化道平滑肌具有直接作用。

        2、鎮吐作用

        本品對阿樸嗎啡誘發的犬嘔吐抑制作用較弱。犬靜脈注射3mg/kg或經口給予本品60mg/kg,可以明顯延長硫酸銅誘發嘔吐所需時間。

        毒理研究:

        重復給藥毒性:大鼠經口給予馬來酸曲美布汀(劑量為400mg/kg/日以上連續給藥1個月或200mg/kg/日以上連續6個月),出現以胃前部粘膜角質化亢進和過多組織增生為特征的粘膜障礙。獵兔犬經口給予馬來酸曲美布汀(劑量為 100mg/kg/日以上連續給藥1個月或25mg/kg/日以上連續6個月),出現肌酐和尿素氮上升,尿蛋白、尿糖陽性化和腎小管上皮細胞再生性變化等腎功能障礙。上述變化在停藥后1~2個月消失或趨于消失。

【藥代動力學】

        動物(大鼠,狗,小鼠,兔子)口服給藥后,馬來酸曲美布汀在腸道幾乎完全吸收,94%的口服劑量的馬來酸曲美布汀以各種代謝產物的形式從腎臟排出。

        達峰時間為1小時。胎盤轉運很少:懷孕的大鼠以30mg/kg的劑量給予馬來酸曲美布汀(C14標記),胎兒和羊水中的放射性最大值小于給藥劑量的0.02%。哺乳期大鼠8小時內只有0.04%的藥物從乳汁排出。放射自顯影研究顯示大部分馬來酸曲美布汀集中在大鼠的腸道。在人體內,單劑量給藥后(2mg/kg),達峰時間為1小時,消除半衰期約為 2小時。馬來酸曲美布汀的主要代射產物為2-苯基-2-二甲氨基丁醇(DPB)和3,4,5- 三甲氧基苯甲酸(TMBA),主要在肝臟中產生,由尿、糞便排出。

        20名健康受試者口服馬來酸曲美布汀100mg,曲美布汀的消除半衰期約為9.23±

        2.31小時,達峰時間和達峰濃度分別為0.9±0.4小時和40.93±20.30ng/ml。

【貯    藏】密封,干燥處保存。

【包    裝】鋁塑泡罩包裝:10片×2板/盒,10片×3板/盒,10片×4板/盒。

【有 效 期】24個月。

【執行標準】WS1-(X-155)-2012Z-2016

【批準文號】國藥準字H20040882

【生產企業】

        企業名稱:浙江昂利康制藥股份有限公司

        生產地址:紹興嵊州市嵊州大道北1000號

        郵政編碼:312400

        電話號碼:0575-83108588

        傳真號碼:0575-83101736




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